注册法规部是公司产品注册及临床申报工作的管理部门。其职责是，按照国家相关的法律法规，进行公司产品的注册及临床申报工作；对产品注册相关人员进行国家相关法律法规的培训、学习；承担研发、生产、质量各部门工作的体系监督与检查。已取得注册证32个，国际专利产品2个，国内专利产品1个，国家重大专项产品19个，国内首家注册产品22个。

（1）项目管理——根据公司产品注册安排制定注册计划，按照注册计划组织实施产品注册及临床申报工作。

（2）工作协调——为保证注册工作顺利完成，做好与注册工作相关的外部资源（国家局、各地方局、医院）挖掘与维护，及公司各部门之间的协调。负责疏通建立与SFDA、BDA（北京市药品监督管理局）相关机构的常规交流平台，信息的传递。

（3）编写相关文件—— 组织并协调公司研发、质量、生产等部门对产品企业标准及注册产品技术性资料的编写。

（4）培训和内审——组织相关政策法规的培训；制定质量管理体系的内部审核计划，组织协调审核活动，负责现有体系文件的定期评审,并负责体系文件的编制、更改、管理工作。

注册部全部人员12名，全部人员具有大学本科以上学历，其中博士1人，硕士2人，主要人员具有5年以上的注册报批经历。

与国家局受理中心、审评中心，北京局受理中心审评中心，北京医疗器械检定所，中国食品药品检定院建立良好的关系。

与北京、上海、广州、深圳等各地医院药理基地建立企业临床试验中心，目前现有中心30家。

具有ISO13485：2003内审员2名，负责公司各个部分的体系审核和管理评审。

各个部门均有1-2名体系审核员及注册文员，将ISO质量体系贯彻至产品的始终。

目前公司所有产品的注册报批的通过率100%。