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注册法规部是公司产品注册及临床申报工作的管理部门。其职责是,按照国家相关的法律法规,进行公司产品的注册及临床申报工作;对产品注册相关人员进行国家相关法律法规的培训、学习;承担研发、生产、质量各部门工作的体系监督与检查。已取得注册证32个,国际专利产品2个,国内专利产品1个,国家重大专项产品19个,国内首家注册产品22个。


(1)项目管理——根据公司产品注册安排制定注册计划,按照注册计划组织实施产品注册及临床申报工作。

(2)工作协调——为保证注册工作顺利完成,做好与注册工作相关的外部资源(国家局、各地方局、医院)挖掘与维护,及公司各部门之间的协调。责疏通建立与SFDA、BDA(北京市药品监督管理局)相关机构的常规交流平台,信息的传递。

(3)编写相关文件—— 组织并协调公司研发、质量、生产等部门对产品企业标准及注册产品技术性资料的编写。

(4)培训和内审——组织相关政策法规的培训;制定质量管理体系的内部审核计划,组织协调审核活动,负责现有体系文件的定期评审,并负责体系文件的编制、更改、管理工作。


注册部全部人员12名,全部人员具有大学本科以上学历,其中博士1人,硕士2人,主要人员具有5年以上的注册报批经历。


与国家局受理中心、审评中心,北京局受理中心审评中心,北京医疗器械检定所,中国食品药品检定院建立良好的关系。

与北京、上海、广州、深圳等各地医院药理基地建立企业临床试验中心,目前现有中心30家。

具有ISO13485:2003内审员2名,负责公司各个部分的体系审核和管理评审。

各个部门均有1-2名体系审核员及注册文员,将ISO质量体系贯彻至产品的始终。

目前公司所有产品的注册报批的通过率100%。